De farligste bivirkninger er livstruende, mens de mildeste næsten ikke opdages, før de er forsvundet igen. Du kan være med til at gøre den medicin, du får, mere sikker ved at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.
Når du henter din medicin på apoteket, tænker du måske ikke så meget over det, men al medicin er testet for bivirkninger. Svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed og muskelsmerter er de mest almindelige, mens livstruende og invaliderende bivirkninger hører til absolut sjældenhederne. Begrebet bivirkninger dækker over de uønskede virkninger, som et lægemiddel kan have. Den ønskede virkning er den primære og kan være forebyggelse og helbredelse som eksempelvis bekæmpelse af infektioner eller styrkelse af hjertet, mens bivirkningerne kan være eksempelvis træthed eller svimmelhed. Før medicin bliver godkendt, bliver den testet i en række kliniske forsøg, og der skal være dokumentation for, at det virker. Medicinens eventuelle skadelige virkning på dyr og mennesker testes også grundigt.
Der stilles store krav til dokumentation, inden et lægemiddel finder vej til apotekerne, men ændringer i vores levevis eller ændringer i de hjælpestoffer, som skal få medicinen til at virke bedst muligt, kan resultere i, at medicin giver nye bivirkninger. Desuden foregår alle forsøg med lægemidler på et begrænset antal mennesker, men når medicinen frigives vil et langt større antal mennesker benytte den, og det kan i visse tilfælde resultere i registreringen af nye bivirkninger – derfor bliver der løbende indsamlet oplysninger om bivirkninger.
For at sikre, at der er så få og ufarlige bivirkninger som overhovedet muligt, indsamler Sundhedsstyrelsen hele tiden indberetninger om bivirkninger fra læger, tandlæger, farmaceuter og andet sundhedspersonale, men du kan også selv indberette de bivirkninger, du eller dine pårørende oplever og på den måde være med til at sikre, at medicinsikkerheden hele tiden er høj. Siden 2003 har det været muligt for medicinbrugere og pårørende at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen har lavet en rapport, hvor indberetningerne fra sundhedsfagligt personale er sammenholdt med indberetninger fra medicinbrugere og pårørende i perioden 2003 til 2011, og der er faktisk små forskelle i indberetningerne. Der er en række eksempler på mulige bivirkninger, som kun er indberettet af medicinbrugerne og ikke af sundhedsfagligt personale. Der er også forskel på, hvad mænd og kvinder hyppigst indberetter, når man ser på de ti hyppigst indberettede bivirkninger. Vægtøgning, hjertebanken og mavesmerter findes kun på kvindernes top 10 liste, og omvendt findes bivirkningerne diare, kløe og feber kun på mændenes top 10 liste. Indberetningerne fra medicinbrugerne er generelt veldokumenterede med værdifuld og vigtig information. Derfor er Sundhedsstyrelsen også interesseret i at så mange som muligt indberetter deres oplevelser.
Er man syg og tager medicin, kan det være svært at afgøre, om det er sygdommen eller medicinen, der giver anledning til utilpashed, men det er heller ikke nødvendigt at tage stilling til, for hos Sundhedsstyrelsen sidder der netop professionelle, som er i stand til at sammenholde og analysere data fra mange tusinde indberetninger. Når Sundhedsstyrelsen får en indberetning, er det ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Bivirkninger indberettes til og registreres i databasen, hvis blot der er en mulig sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Kun ved, at Sundhedsstyrelsen modtager indberetningerne, kan de afgøre, om der skal reageres her og nu. Det kan være ved at igangsætte nye undersøgelser eller opdatere indlægssedlen. Sammen med myndighederne i de øvrige EU-lande rapporterer Danmark bivirkninger til en fælles europæisk database hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Firmaet, som sælger medicinen, bliver også informeret om både mulige alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, som er set i Danmark.
På indlægssedlerne i medicinpakningen er kendte bivirkninger beskrevet. Når et nyt lægemiddel bliver sendt på markedet, skal læger og tandlæger indberette alle bivirkninger de første to år, lægemidlet er på markedet. Herefter kræver lovgivningen kun indberetninger ved det, der betegnes som “alvorlige og uventede bivirkninger”. Der er ingen krav til, hvad medicinbrugere må indberette, og Sundhedsstyrelsen tager gerne imod alle indberetninger. Du bør altid kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever bivirkninger. Din læge eller tandlæge kan vurdere, om bivirkningen betyder, at din behandling skal ændres.
Lægen kan også supplere med informationer fra din journal, som kan hjælpe med at vurdere bivirkningen.
Alvorlig bivirkning ved et lægemiddel er en bivirkning, som:
* Er dødelig * Er livstruende * Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse * Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed * Resulterer i skader på fostre og nyfødte * Eller som vil opfylde et af ovenstående kriterier, hvis der ikke gøres noget for at forhindre det. Uventede bivirkninger ved et lægemiddel er en bivirkning, som ikke er beskrevet i indlægssedlen. |
Sådan indberetter du en bivirkning
|