Når mennesker er ”forsøgsdyr”

Over 500.000 danskere har prøvet det. Hver 10. dansker har mindst én gang sagt ja til at medvirke i lægevidenskabelig forskning. Mange af dem som forsøgspersoner, når nye lægemidler afprøves.

Dansk lægemiddelforskning er med helt i front, og selvom de fleste ikke bemærker det i dagligdagen, så er dansk lægemiddelforskning fuldt på højde med for eksempel Schweiz. Både hvad angår kvalitet og omfang.

En del af lægemiddelforskningen består i, at de nye lægemidler afprøves hos forsøgspersoner, før de endeligt godkendes og tages i brug hos lægen eller sælges på apoteket. Blandt fagfolk kaldes det “klinisk forskning”, “afprøvning” eller blot “kliniske forsøg”.

Et omfattende godkendelsessystem sikrer, at de medvirkende forsøgspersoner beskyttes bedst muligt, og at både de medvirkende læger og lægemiddelvirksomheder forpligter sig til at offentliggøre forsøgsresultaterne.

I Lægemiddelindustriforeningen har man netop kortlagt omfanget af de forskende lægemiddelvirksomheders investeringer i klinisk forskning i Danmark. I 2011 blev der igangsat 82 kliniske forsøg i Danmark, og sammen med de mere end 200 forsøg, som løber over flere år, men som er igangsat før 2011, betyder det, at 18.479 person deltog i kliniske forsøg fra januar til december 2011.

Hvad får de ud af det?

Chefkonsulent Jakob Bjerg Larsen fra Lægemiddelindustriforeningen følger udviklingen i den kliniske forskning tæt, og selvom det kan være vanskeligt for de internationale virksomheder at gennemføre dele af verdensomspændende forskningsprojekter i et lille land som Danmark, så har det aldrig været forbundet med store problemer at rekruttere patienter til forsøgene.

– Alle kan blive spurgt om de vil deltage i et klinisk forsøg, hvis de tilhører netop den gruppe, som skal undersøges i forsøget, siger Jakob Bjerg Larsen og henviser til, at før forsøget igangsættes, så er det godkendt af både fagfolk i Sundhedsstyrelsen og lægfolk i en videnskabsetisk komite i en af de fem danske regioner.

– Som patient skal man naturligvis være klar over, at vælger man at deltage i et klinisk forsøg, så indebærer det en ekstra indsats. Det kan være i form af ekstra klinikbesøg eller ekstra undersøgelser. Fordelen for den enkelte deltagende patient er tilsvarende, at man bliver grundigt undersøgt, og at man bliver nøje overvåget under selve forsøget, siger Jakob Bjerg Larsen og fortsætter:

– Indimellem er der dog også forsøg, hvor deltagerne ikke selv har nogen umiddelbar fordel af at deltage, men bidrager til at løse en vigtig medicinsk problemstilling. På den måde er deltagerne med til at sikre, at der opnås ny viden om den pågældende sygdom og at fremtidige patienter med samme sygdom kan få en bedre behandling.

Velinformeret og velforberedt

I Danmark er der særdeles omfattende regler for, hvor meget og hvilken information der skal gives til deltagere i kliniske forsøg. Det gælder før, under og efter selve forsøget. Lægen skal blandt andet grundigt forklare, hvilke mulige fordele og ulemper man kan komme til at opleve i løbet af forsøget. Og patienten skal have mulighed for at stille alle de spørgsmål, der er behov for, før de vælger, om de vil deltage i forsøget. Det er vigtigt, at patienten er velforberedt og informeret om hyppigheden af undersøgelser, om der er specielle forhold som for eksempel bestemte tidspunkter, der skal overholdes, og om der er besværligheder og ubehag forbundet med undersøgelserne.

Én ting kan patienten dog ofte ikke få at vide på forhånd. I langt de fleste forsøg med lægemidler ved hverken lægen eller patienten, om det er det eksisterende, eller det nye lægemiddel patienten får. Årsagen er, at man vil være sikker på, at forsøgene er direkte sammenlignelige, og udfaldet må derfor ikke må kunne påvirkes af psykiske faktorer såsom forventninger, ønsker eller frygt. Selv hvis patienten vælger at deltage i forsøget, er det til enhver tid muligt at sige stop og afbryde sin deltagelse i forsøget.

Hvorfor er kliniske forsøg nødvendige?

Der findes ingen dyrearter – eller laboratorietests – der påvirkes af lægemidler på nøjagtig samme måde som mennesker gør, og derfor kan selv de mest omhyggelige dyreforsøg eller laboratorietests ikke med sikkerhed forudsige potentielle lægemidlers virkning i mennesker. Det er en af hovedårsagerne til, at de kliniske forsøg i mennesker er nødvendige for at udvikle lægemidler. Kun gennem kliniske forsøg opnås ny og bedre behandling af sygdomme. Kliniske forsøg er derfor også en forudsætning for, at Sundhedsstyrrelsen kan godkende et nyt lægemiddel til salg i Danmark. Sundhedsstyrelsens godkendelse er baseret på den dokumentation, der er indsamlet undervejs i forsøgene. Uden kliniske forsøg, der dokumenterer en tilstrækkelig høj effekt og sikkerhed, vil et lægemiddel derfor ikke blive godkendt til brug i patientbehandlingen.

Se meget mere om forskning i lægemidler og kliniske forsøg på hjemmesiden menneskerogmedicin.dk/et-lægemiddel-bliver-til

 

Tre forskellige faser

De kliniske forsøg foregår typisk på sygehusafdelinger, men kan også gennemføres andre steder i sundhedsvæsenet. Inden et lægemiddel kan godkendes af myndighederne, skal det succesfuldt igennem tre faser af kliniske forsøg.

I Fase 1 foretages der indledende tests på en lille gruppe af raske frivillige forsøgspersoner.

I Fase 2 deltager typisk en gruppe patienter på mellem 50-500 personer.

I Fase 3 medvirker et større antal patienter på op til 10.000, og forsøgene gennemføres ofte i flere forskellige lande. Det gør denne fase til den mest omkostningstunge og langvarige del af den samlede kliniske forskningsproces.